Breve recordatorio sobre el significado de las autorizaciones de uso en emergencia


Boletín #30

Breve recordatorio sobre el significado de las autorizaciones de uso en emergencia 20 de diciembre de 2020


Las agencias regulatorias en el mundo tuvieron que acelerar la aprobación de las vacunas COVID-19 para garantizar su disponibilidad mediante la aplicación de autorizaciones de uso en emergencia (AUE).


Este tipo de decisiones regulatorias no constituyen propiamente una aprobación de comercialización. Su objetivo principal es permitir el uso de tecnologías sanitarias no aprobadas durante situaciones consideradas como emergencias de salud pública. Las AUE son otorgadas cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles 1 y son condicionadas al cumplimiento de ciertos criterios regulatorios.


Es importante resaltar que las AUE normalmente se conceden con información parcial de ensayos clínicos y con su autorización, los fabricantes deberían comprometerse a proporcionar más información sobre:


  • Efectividad para todos los desenlaces esperados

  • Seguridad y daños colaterales derivados de decisiones rápidas.

  • Condiciones relacionadas con la cadena de abastecimiento.

  • Monitoreo y seguimiento del uso de las tecnologías.


Mientras las AUE y otros tipos de aprobaciones aceleradas han sido comúnmente utilizadas en agencias regulatorias de referencia como la FDA y la EMA, (Ver boletín #22 para profundizar en este tema) en América Latina este tipo decisiones regulatorias no existen.


Lo anterior representa un reto mayor a la hora de garantizar la entrada rápida de vacunas o tratamientos para COVID-19 en la región. Principalmente, porque requeriría el desarrollo de un marco regulatorio que especifique las condiciones bajo las cuales se otorgarán las AUE, y sobre todo, los pasos a seguir luego de que la emergencia sanitaria se considere superada.


Aunque 5 países en América Latina (Costa Rica, Chile, Ecuador, México y Panamá) ya han concedido una AUE específicamente para la vacuna desarrollada por equipo de Pfizer/BioNTech (Ver boletín #29 para el seguimiento a las decisiones regulatorias para las vacunas COVID-19), hasta el momento no es claro las condiciones bajo las cuales se dieron las autorizaciones, ni si se establecieron compromisos para monitorear el uso de la vacuna.


En Colombia por su parte, se encuentra en proceso la aprobación de un decreto que establece las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de COVID-19 2.


Bajo este panorama, desde los gobiernos y agencias sanitarias se debería insistir en el desarrollo de documentos o normativas técnicas que estipulen las “reglas del juego” para otorgar AUE, y que por lo menos contemplen los siguientes aspectos 3:


  • Evaluación constante de la relación beneficio/riesgo durante el uso de la tecnología

  • Condicionadas a la entrega de nuevo información y vigilancia intensiva.

  • No atada a aprobaciones extranjeras.

  • El establecimiento de estrategias para la gestión de riesgos para la toma de para acciones inmediatas en caso de eventos adversos.


Referencias


  1. FDA. Explicación de la Autorización de Uso de Emergencia para las Vacunas. 14 de diciembre de 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion- de-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia-para-las-vacunas

  2. Ministerio de Salud y Protección Social. Propuesta de Decreto Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid – 19 en vigencia de la emergencia sanitaria.

  3. Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder.. Asociación Colombiana de Farmacovigilancia. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Asociación de Químicos Farmacéuticos de Bogotá y Cundinamarca. Asociación de Químicos Farmacéuticos de Antioquia. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia- Unidad regional Valle del Cauca. ASOQUIFAR. ACF. ATCC. Asociación Colombiana de Inmunología. Universidad de los Andes. Asociación Colombiana de Farmacología Clínica. COMUNICADO A LA OPINIÓN PÚBLICA. Proyecto de Decreto ASUE para Medicamentos COVID-19. 17 de Diciembre de 2020. http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/medicamentos/docs/Comunicado_proyecto_de_Decreto_Final.pdf