Sobre la vacuna Sputnik V de Rusia: mejor menos ruido y más datos

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Boletín #19

Sobre la vacuna Sputnik V de Rusia: mejor menos ruido y más datos

12 de agosto de 2020

 

Una revisión realizada por la Organización Mundial de la Salud, que presenta el estado actual de la investigación de las candidatas a vacunas contra COVID-19, identifica dos vacunas de origen ruso 1:  

La primera, todavía en estudios preclínicos desarrollada por el Instituto de Investigación Científica de vacunas y sueros de San Petersburgo; y la segunda, y tal vez más mencionada, por su reciente registro y aprobación por parte del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, la vacuna Sputnik V, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.  

Sputnik V o Gam-COVID-Vac es una vacuna basada en vectores adenovirales que, por medio de la inserción de información genética del SARS-CoV-2 (proteína S del virus) transportada un vector viral inofensivo, busca generar inmunidad en el cuerpo humano2.  

Esta vacuna, registrada en la plataforma ClinicalTrials.gov para su estudio en fases clínicas I y II,  bajos los registros NCT04436471 y NCT04437875, aún no publica resultados. Sin embargo de acuerdo con  información disponible en su página web (https://sputnikvaccine.com/esp/), se indica que el 1 de agosto de 2020 finalizaron los ensayos  fase I y II en voluntarios dentro de los que se incluyeron militares de las fuerzas armadas rusas, con resultados aparentemente alentadores 2,3.  

La página menciona que próximamente iniciarían el estudio en fase 3, que enrolará 2000 participantes de países de Oriente Medio, incluidos los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita, y de América Latina, como Brasil y México 2.  

La aprobación realizada por el Ministerio de Salud, de acuerdo con la legislación especial aprobada para atender la pandemia, indica que la vacuna será dada en principio a un pequeño grupo de población rusa en riesgo, en un esquema de dos dosis separadas por 21 días. Adicionalmente establece que no podrá ser utilizada ampliamente antes del 1 de enero de 2021, hasta que los ensayos clínicos en marcha hayan finalizado 4.  

No existe más información disponible hasta el momento.  

Cualquiera de las vacunas que se encuentran en fase III de investigación con humanos a nivel global, al final de la investigación, tendrían que cumplir los requisitos deseables que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció para proteger a largo plazo a la población de riesgo 5. De preferencia la OMS sugiere que las vacunas covid-19 tendrían que, en un 70% de los casos, evitar el contagio, garantizar que no se desarrolla la enfermedad -o evitar el desarrollo de formas severas de la misma-, o bien producir seroconversión. Pero también la OMS establece que el requisito mínimo tendría que ser del 50% para los mismos desenlaces (Ver infografía al final del documento). Estos estándares serán los que dominen las decisiones de salud pública en cada país, de ahí la relevancia de transparentar completamente los datos de la investigación clínica en todas sus fases y de todas las vacunas que se encuentran en desarrollo.  

Respecto a estos asuntos conviene recordar que:

 

  1. Acelerar la investigación clínica no significa tomar atajos en el cumplimiento de los principios éticos de la investigación y de los principios y mandatos de transparencia.
  2. La aprobación y las condiciones de uso de una vacuna en las poblaciones prioritarias deben realizarse a partir de criterios técnicos y por tanto, son las Agencias Sanitarias quienes deben liderar este proceso, sin influencias políticas o mediáticas.
  3. Las Agencias Sanitarias de todo el mundo, para cumplir con el mandato de protección de la salud pública, deben analizar con rigurosidad científica, independencia y ética, la totalidad de la información que soporta el desarrollo de vacunas y vigilar e informar los resultados de cada uno de los pasos del proceso de investigación a la ciudadanía.


  Referencias:

 
  1. Organización Mundial de la Salud. “DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines” Actualizado el 10 de agosto de 2020. Disponible en: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(2).pdf?sfvrsn=8eed631e_1&download=true
  2. Sputnik V. La primera vacuna registrada contra COVID-19. Disponible en: https://sputnikvaccine.com/esp/
  3. Alexander Avilov. “Russia’s Coronavirus Vaccine ‘Ready,’ Military Says”. The Moscow Times. Julio 21 de 2020 Disponible en: https://www.themoscowtimes.com/2020/07/21/russias-coronavirus-vaccine-ready-military-says-a70941
  4. Jon Cohen. “Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release” Revista Science, Agosto 11 de 2020 Disponible en: https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release
  5. Organización Mundial de la Salud “WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines”. Actualizado el 29 de abril de 2020. Disponible en: https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines.pdf?sfvrsn=1d5da7ca_5


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