Durante los últimos años, la ejecución de ensayos clínicos ha aumentado significativamente en países catalogados como de bajos y medianos ingresos, dentro de los cuales se incluyen los países de América Latina (1,2,3).

Sin embargo, con excepción de Brasil, los países de la región no cuentan con iniciativas de financiación, o son mínimas, para el desarrollo de investigaciones clínicas propias que respondan a sus realidades epidemiológicas. Actualmente, gran parte de la investigación clínica en la región corresponde a estudios multicéntricos y multi-país financiados por la industria farmacéutica para cumplir con metas de reclutamiento de sujetos de investigación (4,5,6) y, en su mayoría, llevadas a cabo por CRO (Contract Research Organization,en español, organización de investigación por contrato) a través de prácticas de outsourcing de la investigación clínica in situ (7). 

Adicionalmente, la dificultad en el desarrollo de estrategias que garanticen la transparencia en la conducción de los ensayos clínicos es un problema de carácter global. La mayor parte de la regulación de las normativas se enfocan en el registro de los ensayos clínicos en sistemas de registro en línea, sin que se obligue a la publicación de los  resultados de acceso para todo el público (8).

En la 75° Asamblea Mundial de la Salud (mayo 22 a 28 de 2022) se está discutiendo una Resolución propuesta por el Reino Unido, por Argentina y por Perú, para fortalecer la investigación clínica y que ésta atienda las necesidades en salud pública globales, regionales y nacionales (9,10). 

La propuesta incluye aspectos regulatorios, de financiamiento y de transparencia:

1. Mejorar la coordinación global a través del aumento de las capacidades de investigación y el trabajo en red que involucre los sectores públicos y privados para evitar la duplicación y el desperdicio de recursos.
2. Aumentar los estándares para garantizar la conducción de ensayos clínicos bien diseñados, con poder estadístico y basados en principios de transparencia que permitan que los resultados de las investigaciones sean de acceso libre.
3. Acelerar el desarrollo mediante la eliminación de barreras innecesarias para la conducción de ensayos clínicos y la promoción de la comunicación entre agencias regulatorias y gobiernos.

A partir de la propuesta de resolución publicada el 24 de mayo en la página web oficial de la Organización Mundial de la Salud, el Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder y la iniciativa DIME, consideran que esta propuesta pone en la agenda global la problemática de la ausencia de transparencia -incluidos los resultados y financiación- en la investigación clínica. De igual forma, hace explicita la necesidad de mayor y mejor coordinación para responder preguntas relevantes de interés público. 

Compartimos las siguientes consideraciones sobre los contenidos de la propuesta de resolución:

1. El fortalecimiento de las capacidades de los países para realizar ensayos clínicos implica, necesariamente, el fortalecimiento de su regulación interna para llevarlos a cabo. El lenguaje de la propuesta de resolución pudiera conducir a lo contrario, es decir, al fortalecimiento desde una mirada financiera de la investigación clínica y, por otro lado, la flexibilidad regulatoria para promover un mayor número de ensayos clínicos. Reducir la explosión de ensayos clínicos y promover ensayos coordinados evita el gasto innecesario de recursos, pues permite contestar las preguntas que son realmente prioritarias para la salud pública global.
2. Preocupa que se mencione la necesidad de que las nuevas tecnologías sean aprobadas de la manera más rápida posible, sin incluir que ello es deseable cuando existan razones relacionadas con el interés público y los problemas de salud relevantes. Sin embargo, no queda claro si la propuesta implica que los países adopten mecanismos de aprobación acelerada, sobre los cuales pesa gran cantidad de evidencia científica que da cuenta de su debilidad para asegurar un proceso de calidad que resulte en aprobaciones rigurosamente evaluadas.  A pesar de indicar que es un aspecto de especial importancia durante emergencias sanitarias, la falta de rigurosidad en la evaluación puede ocasionar la autorización y/o recomendación de alternativas que a largo plazo no demuestren ser efectivas ni seguras (Ver el caso del remdesivir en COVID-19)
3. Sobre la transparencia, el proyecto de resolución no es claro en solicitar a los países y a la industria la publicación sistemática de todos los resultados de investigación, incluidos los resultados negativos, tan o más importantes que los resultados positivos. En este sentido, la resolución también se beneficiaría de un lenguaje más claro respecto al acceso a los datos originales (dossiers) de los ensayos clínicos y la información financiera sobre los gastos reales del estudio.
4. Finalmente, y atado al punto anterior, para garantizar el registro de ensayos clínicos es necesario trabajar en la creación de un único sistema de información homogéneo y amigable para su consulta; que garantice la disposición completa de la información de manera prospectiva, libre de ambigüedades y que obligue al reporte de resultados a la finalización de los estudios. La diversidad de fuentes de registro podría ocasionar dificultades a la hora de realizar un seguimiento efectivo a los ensayos clínicos en curso.

Estos comentarios se suman a los realizados por Médicos Sin Fronteras y Knowledge Ecology International.

Referencias:

1. Sohyun J, Minji S, Jae HK, al e. Current globalization of drug interventional clinical trials: characteristics and associated factors, 2011–2013. Trials. 2017 junio; 18(288).
2. da Silva R, Amato AA, Guilhem DB, de Carvalho MR, G. NMRC. International Clinical Trials in Latin American and Caribbean Countries: Research and Development to Meet Local Health Needs. Frontiers Pharmacology. 2018 Enero; 8(961).
3. Aguilera B. Trends in clinical trials performed in Chile. Rev. méd. Chile. 2021 enero; 149(1).
4. Homedes Nuria, Ugalde Antonio. Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects. Salud Colect 12 (3) Jul-Sep 2016 • https://doi.org/10.18294/sc.2016.1073
5. Resultados preliminares de la tesis en desarrollo “Descripción y caracterización de la Investigación Clínica en América Latina entre 2011 y 2021”.  Juanita Vahos Zambrano
6. VILLAR-CENTENO, Juan Carlos; VACA-GONZALEZ, Claudia Patricia; CALDERON-NORENA, Diana Milena e  JAIMES-BARRAGAN, Fabián Alberto. Investigación clínica en Colombia. Precisar los términos y el liderazgo ayudará a definir el rumbo. Acta Med Colomb [online]. 2019, vol.44, n.4, pp.34-37. ISSN 0120-2448.
7. N. Homedes. “Clinical Trials in Latin America: Where Ethics and Business Clash”. Springer. 2014
8. Lemmens T, Herrera Vaca Flor C. Transparencia sobre los ensayos clínicos en la Región de las Américas: necesidad de coordinar las esferas regulatorias. Revista Panamericana de Salud Pública. 2019 43.
9. Till Bruckner. UK proposes global effort to strengthen clinical trial transparency. Transparimed. Publicado el 30 de marzo de 2022. Disponible en: https://www.transparimed.org/single-post/uk-resolution-wha
10. KEI online. WHA 75: UK draft resolution on Strengthening Clinical Trials to Improve Public Health. Publicado el 7 de abril de 2022. Disponible en: https://www.keionline.org/37619