Las pruebas diagnósticas para la detección del virus SARS-CoV-2 fueron y siguen siendo una herramienta fundamental para el seguimiento epidemiológico y la gestión adecuada de la emergencia sanitaria por la COVID-19. El uso de estas pruebas permite detectar de manera temprana a las personas contagiada y tomar las acciones correspondientes para cortar la cadena de transmisión del virus.

El objetivo de este policy brief es actualizar la información técnica, precios y autorizaciones de comercialización de las pruebas diagnósticas del virus SARS-CoV-2 en 5 países latinoamericanos (Colombia, Perú, Argentina, Chile y México).

Desde la declaración de la pandemia por la COVID-19, los países del mundo han realizado inversiones significativas en la compra de pruebas diagnósticas para la detección del virus SARS-CoV-2, al convertirse en una herramienta fundamental para el seguimiento epidemiológico y gestionar adecuadamente la emergencia sanitaria.  Su uso ha permitido conocer la progresión en la transmisión de la enfermedad, hacer seguimiento a los picos de contagios, establecer las estrategias de aislamiento y realizar una adecuada planeación de la atención en los servicios de salud (1).  

Para el año 2020, la comunidad de práctica de DIME y el Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder” identificaron la urgencia de la estandarización de la información técnica, precios y autorizaciones de comercialización de las pruebas de detección del virus SARS-CoV-2, como estrategia para la divulgación de información comparada que facilitará la toma de decisiones (1). 

Dos años después se espera contar con más información al respecto. Por lo tanto, se realizó la actualización del proceso de estandarización enfocado en 5 países de Latinoamérica para comparar los procesos de compra, el gasto y la disponibilidad de información en un momento de la pandemia, aparentemente, menos álgido.

Para la detección rápida de la COVID-19, se conocen dos tipos principales de pruebas: Las pruebas virológicas y las pruebas serológicas o de anticuerpos (2,3):

Las pruebas virológicas, también consideradas pruebas diagnósticas, permiten determinar si una persona tiene una infección activa por SARS-CoV-2 a partir de la detección de componentes del virus, tales como ARN o proteínas. Durante la emergencia sanitaria se utilizaron de manera prevalente dos tipos de pruebas virológicas: las pruebas moleculares que son las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) y las pruebas de antígenos (2,4).

Las pruebas serológicas, por su parte, detectan en sangre los anticuerpos que se generan posterior al contacto con el virus, pasadas 1 o 2 semanas desde la exposición. Este tipo de pruebas no son consideradas como diagnósticas, pero se usan principalmente como estrategia de vigilancia epidemiológica (1,2).

La figura 1 presenta una comparación de los tipos de pruebas para la detección de SARS-CoV-2.

Se construyó una base de datos actualizada de los diferentes tipos de pruebas de detección de SARS-CoV-2 adquiridas en 5 países de América Latina (Chile, México, Perú, Argentina y Colombia) entre el año 2020 y el primer semestre de 2022. Esta base de datos comparativa incluyó la revisión de los portales web oficiales de reporte de compras públicas de cada uno de los países seleccionados. Los datos de precios y cantidades adquiridas fueron recopilados a través de las órdenes de compra o contratos disponibles en estos portales e identificados utilizando como palabra clave “SARS”.

Por otro lado, se realizó la revisión de fichas técnicas y registros sanitarios de cada prueba diagnóstica encontrada en las bases de datos como adquirida. Esta información fue contrastada con las pruebas de detección autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), al ser una agencia sanitaria de referencia para los países de la región de las Américas.

En cuanto a las especificaciones técnicas, la información se obtuvo de las fichas técnicas de las pruebas reportadas con nombre comercial, y en el caso de Perú a través de los requisitos técnicos establecidos para su adquisición.

Adicionalmente, se revisó el listado de precios de referencia para las pruebas de detección de SARS-CoV-2 publicado por The Global Fund (5).

La información recopilada de las pruebas diagnósticas a través de las órdenes de compra y contratos reportados en los portales oficiales de compras públicas de los países seleccionados permite identificar que no hay uniformidad entre las naciones y, en muchos casos, la data está incompleta. La base de datos comparativa se encuentra en el siguiente enlace y es de libre acceso para su consulta: Base de Datos - Precios pruebas SARS-CoV-2

Para los casos que tuvieron reporte de información, se encontró lo siguiente:

A.Total de pruebas diagnóstico reportadas:

Un total de 19’201,545 pruebas diagnósticas se reportaron como adquiridas entre el año 2020 y 2022 para los 5 países de América Latina, en donde la mayor cantidad de compras se registraron para el año 2020. Perú fue el país con el mayor número de pruebas reportadas como adquiridas (18’280.218), seguido de Argentina (460.800) y Colombia (229.187).  El tipo de prueba comprada de manera predominante correspondió a pruebas PCR. 

Al revisar en Our World in Data (6) el reporte de número de pruebas diagnósticas totales realizadas se encontró que para abril de 2022 (última fecha en la que se reporta información comparada para los 5 países), el total acumulado desde marzo de 2020 superaba los 30 millones de pruebas, con excepción de México. Esta información no es coincidente con el número total de pruebas reportadas como adquiridas en los portales de compras públicas para los países. Ver gráfico 1.

Gráfico 1. Acumulado de pruebas COVID-19 reportadas por país.

Fuente: Gráfico adaptado de acuerdo con datos oficiales recolectados por Our World in Data (6)

B. Precios de compra:

Los datos de precios difieren sustancialmente entre el tipo de prueba diagnóstica (Ver gráfico 2). Esto es de esperarse considerando los diferentes niveles de complejidad y análisis que se realizan para obtener el diagnóstico dependiendo de la prueba de detección (2).

Las pruebas PCR tuvieron los precios más altos según reporte por unidad adquirida. México y Perú liderar esta lista (precio promedio de U$31,81 y U$50.41 dólares, respectivamente), en comparación con los pagados por países como Colombia y Chile (precio promedio de U$13,07 y U$13,63, respectivamente).

Para las pruebas de antígenos, se observa que México obtuvo este tipo de pruebas a un precio promedio de U$27,77, siendo el mayor precio respecto a los demás países. El valor de las pruebas para los cuatro países restantes oscila entre U$8,54 y U$5,59.

En cuanto a las pruebas de anticuerpos, la distribución de precios presentan menor dispersión entre los países. En este caso México reporta un mayor precio de adquisición promedio de alrededor de U$13,48.

Por otro lado, teniendo en cuenta la lista de precios de referencia publicada en la página The Global Fund (5), se encontró que para los precios de adquisición de las pruebas PCR, Colombia y Chile se encuentran dentro del rango promedio referenciado, mientras que México y Perú adquirieron las pruebas PCR a un precio superior y Argentina a un precio inferior al rango de referencia. De las pruebas de antígeno, todos los países adquirieron las pruebas a un precio superior a los precios referenciados.  En el listado consultado no se reportaron precios para las pruebas de anticuerpos.

Gráfico 2.  Precios promedio estimado por prueba de detección individual por país.

Fuente: Construcción original de acuerdo con la revisión de contratos y licitaciones.
Tasa de cambio del 29 de junio de 2022

A. Registros sanitarios y mecanismos de autorización:

En su mayoría la información suministrada en las órdenes de compra no fue suficiente para identificar los registros sanitarios específicos. Sin embargo, el registro sanitario se mencionaba dentro de los requisitos para la adquisición de este tipo de tecnologías en todos los países consultados.

B. Especificaciones técnicas:

La información fue recopilada para las pruebas diagnósticas de antígeno y las pruebas de anticuerpos en las que fue posible identificar el nombre comercial. Esto ocurrió para 23 pruebas de antígenos y 10 pruebas de anticuerpos.  Se encontró un valor promedio de sensibilidad del 90,00% para las pruebas de antígenos (S=0,32) y del 91,00% para las pruebas serológicas (S=0,38). Los resultados de especificidad correspondieron a 99,00% (S=0.35) y 95% (S=0.40), respectivamente.

C. Análisis de los resultados encontrados:

Al igual que lo reportado en el año 2020, el ejercicio de estandarización permite concluir que no hay disponibilidad de información suficiente y clara. La información existente es poco transparente y dependiente de los atributos que establezca el proveedor. Los precios promedios unitarios reportados en esta segunda revisión fueron superiores a aquellos identificados para los primeros meses de pandemia en el año 2020.  Se resalta que en esta oportunidad haya sido posible identificar precios de referencia internacional y de esta manera realizar mejores comparaciones.

Se encontró que Perú es el país que más información ha publicado sobre las compras de pruebas y es el país que cuenta con una página web más organizada y fácil de explorar para encontrar la información requerida. Caso contrario ocurrió con Colombia, la búsqueda en la página donde se reportan las compras públicas presentó mayor dificultad para el análisis.

En general se observa que los países no cuentan con información actualizada sobre las dinámicas de compra de las pruebas de detección utilizadas durante la pandemia, situación que dificulta la consulta de disponibilidad en el mercado, la comparación de precios, los requerimientos técnicos para el procesamiento de las muestras y, por lo tanto, la toma de decisiones de compra y distribución en los países. Estos análisis representan lecciones para tener en cuenta para futuras pandemias.

• Es necesario implementar un sistema de información eficiente, oportuno, publico y de fácil ejecución que permita mejorar la transparencia en el proceso de compra y adquisición de tecnologías sanitarias por parte de los gobiernos.

• A nivel regional, se requiere implementar estrategias de compra conjunta de tecnologías sanitarias que faciliten los procesos de negociación y adquisición a precios equivalentes entre países.

• Los países de la región deben crear mecanismos de comunicación para compartir de manera oportuna información sobre evaluaciones comparativas de las nuevas tecnologías sanitarias, incluyendo evaluaciones económicas, que mejore la toma de decisiones de los gobiernos.

1. Decisiones Informadas sobre Medicamentos. (n.d.). Anexos Boletín DIME #5 Información técnica, precios y registros sanitarios de pruebas diagnósticas para detección del virus SARS-CoV-2 en 5 países de América Latina y otras regiones. DIME. Recuperado Octubre 07, 2022, https://pdime.s3.sa-east-1.amazonaws.com/media/documents/Informaci%C3%B3n_t%C3%A9cnica_precios_y_registros_sanitarios_de_pruebas_diagn%C3%B3sticas.pdf
2. Rosanna W Peeling, David L Heymann, Yik-Ying Teo, Patricia J. García. Diagnostics for COVID-19: moving from pandemic response to control. Lancet Published: December 20, 2021. DOI: 10.1016/S0140-6736 (21) 02346-1 En https://bit.ly/3sskqXb
3. Ministerio de Salud y Protección Social. (2022, marzo 3). LINEAMIENTOS PARA EL USO DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS PARA SARS-CoV-2 (COVID-19) EN COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOC. Ministerio de Salud y Protección Social. Recuperado octubre 07, 2022, de https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20y%20procedimientos/GIPS21.pdf
4. Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. (2022, septiembre 28). Pruebas de detección del COVID-19: información importante | CDC. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades CDC. Recuperado octubre 07, 2022, de https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html
5. The Global Fund. Pooled Procurement Mechanism Reference Pricing: COVID-19 diagnostics. URL: https://www.theglobalfund.org/media/10233/covid19_diagnosticsreferenceprices_table_en.pdf. Consultado en junio de 2022
6. Our World in Data. (n.d.). Coronavirus (COVID-19) Testing. Our World in Data. Retrieved octubre 07, 2022, from https://ourworldindata.org/coronavirus-testing